新华社北京1月27日电 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布）根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修改。第二次修改是根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》修改。某些行政法规的修改。”第三次修改是根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第四次修改是2026年1月16日（中华人民共和国国务院令第828号）第一章总则第一条根据下列规定制定本条例。中华民国药品管理法（以下简称药品管理法）行政法）。第二条 从事药品研发、生产、经营、使用和监督管理，应当以人民健康为中心，按照科学规律和伦理原则，全面防范和管理风险。第三条 国家健全药品创新体系，支持注重临床价值的药品开发创新，促进新药研究创制，支持新药临床推广和使用。推动中医药传承与创新，最大限度发挥中医药在预防、治疗和健康管理中的作用。推动仿制药研发创新，提高仿制药质量和疗效。第四条 县级人民政府或者国务院药品监督管理部门药品监督管理部门（以下简称药品监督管理部门）负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。第五条 国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等根据国民经济和社会发展规划和医药产业发展，制定有关全国药品生产、流通等行业发展的产业规划和政策，按照国家经济社会发展和医药产业发展规划，推动医药产业结构调整和技术创新，提高医药产业发展韧性。提升产业链效率和安全水平，推动高质量发展。制药工业。国务院药品监督管理部门会同国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，落实国内医药产业发展的产业规划和政策。第二章 药品研究开发与注册 第六条 从事药品研究开发活动，必须遵守药物非临床研究质量控制标准和药物临床试验质量控制标准，保证记录和数据真实、准确、完整、可追溯。第七条 为申请药品注册而开展的药物非临床安全性评价研究活动，应当由合格的药物非临床安全性评价机构进行评估研究机构。申请药品非临床安全性评价研究机构资格，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品非临床研究质量控制标准的证明材料。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内组织审查并作出决定。对符合规定条件的，颁发许可证，发给资格证书。如果不符合规定条件，我们将撤销您的许可并书面说明理由。药品非临床安全性评价研究所资质证书有效期5年。即使在有效期之后，如果您希望进行需要对药物进行持续非临床安全性测试的性评估研究，您也将需要申请补发资格证书。第八条 药物临床试验组织者应当选择具有相应能力的药物临床试验机构和研究人员，履行受试者保护、试验药品管理、临床试验数据管理、风险管理等职责。临床试验药品的制备必须符合相关药品生产质量管理规范的要求。药物临床试验申办者和药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验相关的费用。第九条 变更依照药品管理法第十九条第一款规定批准的药物临床试验申办者，必须向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门自发布之日起20个工作日内审查并作出决定。f 收到申请。第十条 为申请药品注册，在境外开展药品研发活动的，应当遵守药品管理法、本条例以及其他法律、法规、规章、标准、规章的有关规定。在国外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于药品注册申请。第十一条 进口药品注册申请研制、试验所需的对照药和样品，应当经国务院药品监督管理部门批准。但药物临床试验批件中所列的试验用药物，可以凭药品批件进口。国务院药品监督管理局自收到申请之日起20个工作日内审查并作出决定第十二条 研制化学仿制药，应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照研究标准药品。有国务院药品监督管理部门制定的标准剂型的，选择该标准剂型作为对照药进行对照研究。第十三条 研制中药材应当以中药理论为基础，根据中药理论、人体用药经验和临床试验数据，综合评价中药材的安全性、有效性。中药材的功效评价应当与其临床地位相一致，体现中药材和药材的特点。第十四条 传统中国菜的开发和生产中药材应当保证中药材来源和质量的稳定，资源的可持续利用，避免对生态环境造成负面影响。涉及野生动植物的，必须遵守国家有关规定。第十五条 申请注册的药品，由国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条的规定审批。为支持临床价值药物的研发创新，国务院药品监督管理部门对符合条件的药品注册申请，可以采取创新治疗药物程序、附条件审批程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加速药品销售。国务院药品监督管理部门建立健全标准审批、检查和管理制度针对中药材特点量身定制的系统。第十六条 国务院药品监督管理部门在批准药品的同时，对化学原料药进行审批。符合条件的，发给该药品的药品注册证和化学原料药的化学原料药批准证书。仿制注册药品中使用的化学原料药，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审批申请。符合条件的，发给化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门审批化学原料药时，还必须批准化学原料药的质量标准、生产工艺和标签。转让药品注册证、化学原料药批准件的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门。自收到申请之日起，国务院药品监督管理部门应当在0个工作日内审查并作出决定。第十七条 化学原料药药品注册证、药品批准证书的有效期为五年。如果您需要在到期日期后继续贡献，请请求重新注册。持有药品销售许可证的化学原料药生产企业必须向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请重新注册。境外药品销售许可证持有人和化学原料药生产企业必须向国务院药品监督管理部门申请新注册。第十八条 药品注册申请人符合下列条件的，可以直接申请非处方药品注册：符合国务院药品监督管理部门确定的非处方药注册条件。药品销售批准文号持有人认为适合作为药品使用的注册处方药非处方药可以向国务院药品监督管理部门申请转为非处方药。药品上市许可持有人根据副作用监测和上市后评价结果，认为已注册的非处方药不适合作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转为处方药。国务院药品监督管理部门进行评价，认为符合要求的，决定是否将处方药转为非处方药或者将非处方药转为处方药，并向国务院药品监督管理部门公告。他公开。根据保障医务人员安全的需要，国务院药品监督管理部门经过评估，可以决定以处方药替代非处方药。第十九条 国家推动药品标准完善，不断提高药品质量水平。国务院药品监督管理部门批准的药品质量标准为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，且不应低于相应的药品国家标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和审查情况评价药品注册标准。确需修改的，必须及时修改并提交或者按照规定提出变更申请国务院药品监督管理部门。第二十条 药品研制和申请药品注册，应当使用国家药品标准和标准物质。没有国家药品标准或者参考资料的，药品注册申请人必须提交原始资料，供药品质量标准研究机构使用。材料及相关技术资料应当报送国务院药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构。药品检验机构必须依法制定、校准药品国家标准和对照品。我要求国务院药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构加强国家药品标准和标准物质的研制能力，保障国家药品标准和标准物质的供应。文章e 21 国家支持儿科药品和罕见病药品的使用。产品开发和创新。儿科新品种、新剂型、儿科新标准以及附加儿科适应症的药品，在符合条件的情况下，将获得最长两年的市场独占期。对于符合条件的罕见病药物，如果该药物的上市许可持有人同意并承诺可靠地供应该药物，则可获得最长七年的市场独占期。如果药品上市许可持有人不能履行保证药品供应的承诺，则市场独占期终止。授予市场独占期的具体条件和办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十二条 国家应当保护自行获得的未公开的试验数据和提交的其他数据。含有新化学成分的药品和其他合格药品的生产、经营企业不得将未公开的试验数据和其他数据进行不合理的商业利用。前款规定的数据保护期限自药品注册之日起不得超过六年。在保护期内，或者其他申请人未经药品生产企业同意，使用前款规定的数据请求药品注册的，该申请不予批准。但其他申请人不得提交其自行获得的数据。药品监督管理部门不得公开本条第一款规定的数据，但下列情况除外： （一）公共利益必要的。 (2) 采取措施确保此类数据不被商业利用；本条第1款规定的具体数据保护措施e由国务院药品监督管理部门制定。第三章 药品上市许可持有人 第二十三条 药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，并设生产总监、质量总监和质量负责人。质量主管部门独立承担药品上市许可责任。第二十四条 药品上市许可持有人必须遵守药物警戒质量控制标准，建立健全药物警戒体系，监测药物副作用和其他与药品使用相关的不良反应，建立风险识别、评估和控制机制。制药企业、医疗卫生机构必须在合作单位开展药物警戒活动与药品营销被许可人的合作。药物警戒质量控制规范由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条 药品上市许可持有人为境外企业的，依照药品管理法第三十八条规定指定的境内企业应当具备足够的质量控制和风险管理能力，设立相应的管理部门，并配备足够的人员。药品说明书中必须包含指定国家贸易公司的相关信息。第二十六条 药品上市许可持有人必须按照国务院药品监督管理部门的规定，提供音频、大字、盲文、电子版等无障碍格式的药品标签和说明书，方便残疾人、老年人使用药品。版本内容关于电子版药品说明书必须与国务院药品监督管理部门批准的药品说明书内容一致，并与印刷版药品说明书具有同等效力。音频和盲文药物标签和说明仅供参考。第二十七条 药品生产企业必须对药品质量进行全面评价、验证。变更对药品安全性、有效性和质量控制的影响，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更或者通报、报告的要求。药品监管部门要加强对药品生产过程变更的监管。如果发现药品上市许可持有人已通知已进行或报告了变更，且评估和验证不足以证明变更已发生科学、合理、风险可控，或者认为上市许可持有人选择的变更控制类别不适当的，责令改正，采取适当的风险管理措施，并依法采取措施。第二十八条 药品上市许可持有人必须对注册药品的质量、有效性和副作用进行持续检查。一定是的。药品生产企业、经营企业应当定期对注册药品进行上市后评价，深入分析评价药品的风险和效益，并根据上市后评价结果，按照审评的使用说明，提高质量标准，改进生产工艺，暂停生产、销售，撤回药品，要求吊销药品注册证。如果有需要的话，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人进行上市后评价，也可以直接组织实施上市后评价。药品上市许可持有人未按照规定对注册药品的质量、功效和副作用进行持续检验，或者未按照国务院药品监督管理部门的要求进行上市后评价的，药品注册证不予重新注册。第二十九条 处方中药饮片、中药颗粒的生产企业应当履行药品销售许可证持有人的相关义务，对处方中药饮片、中药颗粒的生产、销售过程进行全程控制，建立中药饮片、中药颗粒的追溯体系。保证处方中药片剂、中药颗粒剂的安全性、有效性和可追溯性。第四章药品生产 第三十条从事药品生产活动，应当向当地人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品管理法第四十二条规定条件的材料。从事疫苗生产活动的人员还必须提交符合《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）第二十二条第三款规定条件的材料。省级人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织审查并作出决定。许可证授予那些符合规定条件的，发给药品生产许可证。如果不符合规定条件，我们将撤销您的许可并书面说明理由。药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原许可部门提出申请。主管部门将自收到申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。药品生产许可证的有效期为五年。超过有效期需要继续生产药品的，应当申请补发药品生产许可证。第三十一条药品销售 药品上市许可持有人自行生产药品的，必须取得药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产药品的，必须委托有资质的博士人员生产。ug制造公司。药品上市许可持有人必须进行供应商的选择、药品生产过程中的变更控制以及药品上市许可。履行其他职责并监督合同制造公司，以确保所有药品生产过程符合法律要求。合同生产企业必须按照药品生产质量控制标准组织生产，不得再次外包生产。不再生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医用毒物、毒品易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、毒品易制毒化学品成分的药品。但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第三十二条 确有实际需要的，药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业，逐步生产下列药品： （一）对技术、设施和生产设备有特殊要求的医药创新产品。 （二）临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者国务院有关部门提出的需要储存的药品。 （三）国务院药品监督管理部门指定的其他药品。药品上市许可持有人分期外包药品生产的，应当建立覆盖药品生产全过程和各生产场所的统一质量保证体系，确保药品生产全过程符合法定要求。第三十三条 有下列情形之一的，超过疫苗销售许可证持有人生产能力的，疫苗销售许可证持有人经国务院药品监督管理部门批准，取得许可证可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者逐步生产疫苗： （一）生产多价多链疫苗。 （二）国务院有关部门提出疾病预防控制紧急或者储备需求。 （三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。第三十四条 疫苗、血液制品等生物制品生产中，必须按照规定采用信息技术手段，如实记录生产、检验过程中产生的全部数据。第三条 境内销售的药品在境外生产的，其生产活动必须符合药品管理法和本条例以及其他法律、法规、规章、标准、规范的有关要求。境外生产药品在中国境内分装时，分装的药品生产企业经药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门登记后，可以将其分装药品销售给药品经营企业和医疗机构。第三十六条 取得药品批准证书前生产的下列药品，符合药品上市条件的，取得药品批准证书后，可以销售： （一）已通过相应药品生产质量管理规范符合性检验的商业规模批次产品。 （二）经符合药品生产质量管理规范相应检验合格后生产的新药、罕见病药品、短缺药品或者其他临床急需药品的食用规模批次产品。药品生产企业和经营企业加强药品生产和经营过程的风险管理d 按照前款规定销售的。第三十七条 国家鼓励发展中药材原料标准化种植、养殖，鼓励使用道地中药材原料。省人民政府将根据本地实际制定相关规划，鼓励实施中药原料生产质量控制标准，推动中药原料标准化种植、养殖。根据中药材原料的特点，中药材原料可在原产地加工。省人民政府麻醉药品管理局 制定中药材原料炮制指导原则，应当按照中药生产质量控制标准，结合实际情况制定。当地中药原料资源分布、传统种植栽培历史、道地中药原料特点。第三十八条 药品生产所用的中药材原料应当符合国家药品标准和药品注册标准。没有国家药品标准或者药品注册标准的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的民俗药材地方性法规执行。首次进口中国医药原料需经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内审查并作出决定。第三十九条 中药材生产企业产品必须自行加工中药材产品，不得外包中药材产品加工。中药部位应按照国家药品标准加工。没有国家药品标准的，按照省级人民政府药品监督管理部门制定的程序标准办理。按照省人民政府药品监督管理部门规定的炮制规格炮制的中药材，可以在全省行政区域内销售和使用。如果中药材在省级行政区域内销售，由于炮制方法和药品特性的地区差异，容易与临床药品混淆，中药材生产企业必须在中药材标签上标注临床药品的注意事项。并通报购买、使用地省级人民政府药品监督管理部门。医疗机构必须加强药品采购管理和合理使用监控，防止临床药品混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。中药饮片标签应当载明产品属性、产品名称、规格、中药产地、生产企业、产品批号、生产日期、灌装量、有效期、执行标准、贮存条件等。实行审批管理的中药饮片制剂还应当标注药品批准文号。第四十条 生产中药颗粒剂的企业应当向药品监督管理部门登记其生产的中药颗粒剂的品种。地方人民政府的管理和监督。中药配方颗粒生产企业必须对用于制造中药配方颗粒的中药饮片进行加工，自行生产中药配方颗粒。不得使用外购中药饮片制作中药颗粒，不得外包中药颗粒生产。中药颗粒剂应当按照国家药品标准生产。没有国家药品标准的，按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药颗粒制剂标准生产。按照药品监督管理部门制定的中药颗粒剂标准生产的中药颗粒剂经省人民政府主管部门批准，可以在全省行政区域内销售和使用。中药颗粒生产企业在省级行政区域销售中药颗粒时，必须向购买、使用地省级人民政府药品监督管理部门注册。中药颗粒剂的标签应当载明产品名称、规格、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、操作规范、贮存条件、注册号等。制药企业不得经营中药颗粒剂。第四十一条 专门生产与产品直接接触的辅料、包装材料、容器的药剂师，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产管理体系。行动质量控制体系。确保整个生产过程符合法律要求的系统。药品生产中禁止使用与国家明令淘汰的辅料或药品直接接触的包装材料或容器。第五章 药品经营 第四十二条 开展药品经营活动，必须向居住地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品管理法第五十二条规定条件的材料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内组织审查，作出决定。那些o 符合规定条件的，准予发给药品经营许可证。如果不符合规定条件，我们将拒绝许可并书面说明理由。药品经营企业变更药品经营许可证许可内容的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门自收到申请之日起15个工作日内审查并作出决定。药品注册证的有效期为5年。过期后需要继续销售药品的，需要申请补发药品经营许可证。第四十三条 企业药品营销公司必须配备具有合法资格并与经营范围、规模相适应的药师或者其他制药技术人员。然而，只经营B类非处方药的药品零售企业药品可以按照国务院药品监督管理部门的规定配置药学技术人员。药品零售商必须凭处方销售处方药。第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品时，应当根据包装、质量特性、温度控制要求等，采取有效措施，保证药品在储存、运输过程中的质量。海事机构、药品生产企业、药品经营企业等委托药品储存、运输的，应当选择具有相应能力的分包商，并对分包商进行监督。受托机构将加强对药品储运过程的控制，采取有效措施，确保药品质量。药品零售商分发给患者的药物必须单独包装并清楚标记。第四十五条 网络药品交易平台第三方提供者应当建立健全网络销售产品质量控制体系，设立相应的管理部门，配备药学技术人员和其他相关专家，制定并实施药品质量控制、药品质量管理、流通等制度。网络药品第三方交易平台提供者应当对申请进入平台经营的药品经营许可人和药品经营企业进行资格审查，检查平台上展示的药品信息，对平台上开展的药品经营活动进行监控。网络药品交易平台第三方提供者必须按照规定保存审核、检查记录和平台上展示的药品信息。第三方药品网上交易平台提供者、药品销售许可持有人、药品经营企业向其他药品网络交易平台提供者、药品销售许可证持有人、药品经营企业提供信息展示、链接跳转等服务的，必须遵守国务院药品监督管理部门的规定。第四十六条 禁止网上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医用毒物、放射性药品、毒品易制毒物等国家重点管制药品。其他风险较高的药品不得进行网上零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。第四十七条 医疗机构因临床紧急需要进口少量药品的，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康部门的意见，对进口药品进行审查。及时提出要求，您就会做出决定。国务院授权地方人民政府审批的，受授权的地方人民政府应当根据本地情况制定具体审批办法。第四十八条 个人携带、邮寄少量药品进境，应当以适合个人自用的数量为限，并遵守国家个人财产管理规定。第六章 医疗机构药品管理 第四十九条 医疗机构应当制定并实施药品采购、储存、使用检验相关管理制度，并保证相应的管理部门或者负责人负责药品质量控制工作，必须设专人。第五十条 医疗机构应当加强医疗机构的管理。处方的发放、审核和调配，提高医生合理用药的能力。第五十一条 医生在网络医疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品处方。第五十二条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定向患者开具处方，患者可以凭处方选择从药品零售企业购买药品。推动医疗机构与药品零售企业之间处方流转信息化。第五十三条 药物临床试验用于治疗严重、危及生命的疾病，尚无有效治疗方法，有可能受益于医学观察且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意并签署知情同意书后，可以进行临床试验。不得由患者或其监护人形成，用于临床试验所在机构对患有相同病情但无法参加临床试验的其他患者使用。第五十四条 医疗机构配制药品，应当向当地人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的证明材料。省级人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织审查并作出决定。对符合规定条件的，予以许可，发给医疗机构设立许可证。如果不符合规定条件，我们将拒绝许可并书面说明理由。如果医疗机构希望改变与医生有关的事项设施筹建许可证的，应当向原许可部门提出申请。原发证部门自收到申请之日起15个工作日内审查并作出决定。医疗机构筹建许可证有效期5年。有效期满后仍需配制的，请向医疗机构申请补发配制许可证。第五十五条 医疗机构应当向当地人民政府药品监督管理部门报送所配制制剂的数据、资料和样品。经审查批准后，方可创制制剂并取得医疗机构制剂注册证。但医疗机构必须报当地人民政府药品监督管理部门备案后，才能生产采用传统方法炮制的中药材。部当药品监督管理部门人民政府药品监督管理部门审批医疗机构的药品注册申请，还必须批准药品的质量标准、制剂工艺、标签和使用说明书。医疗机构制剂注册证书的有效期为三年。如果您的注册已过期，需要做好准备，请申请重新注册。第五十六条 临床确实需要但市场上没有供应，或者没有剂型、儿科说明书的，国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门将其纳入儿科医疗机构常用剂型目录，帮助医疗机构配制和使用，以满足儿科药品临床需要。第五十七条 下列药品不得作为制剂用于医疗用途：医疗机构：（一）含有非注册药品有效成分的化学产品。 （二）活性成分用于新适应症的化学品。 （三）中药与化学药品复配制剂。 (4)中药注射剂。 (5)医疗毒物。 (6)除过敏原以外的生物制品。 （七）国务院药品监督管理部门指定的其他药品。第五十八条 医疗机构配制药品制剂，应当遵守本医疗机构药品质量控制标准，建立健全药品质量控制体系，保证药品配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂制剂的质量控制标准，由国务院药品监督管理部门制定。法定代表人医疗机构负责人、主要负责人对医疗机构的筹建活动全面负责。第五十九条 医疗机构制剂必须凭处方在医疗机构内使用，不得在市场上销售、冒充医疗机构制剂、宣传医疗机构制剂。发生灾害、疫情等情况急需、紧急医疗需要，市场上又无供应的，经省级人民政府药品监督管理部门批准，可以在规定期限内在定点医疗机构之间调动医疗机构制剂。但是，从国务院药品监督管理部门指定的特殊医疗机构调配制剂，以及跨省级行政区域的医疗机构调配制剂，必须经药品监督管理部门批准。国务院主管部门。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起五个工作日内审查并作出决定。第六十条 医疗机构发现疑似药品不良反应时，应当立即向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。医疗机构发现疑似聚集性药品不良反应病例时，应当及时救治患者，采取风险管理措施，并按照规定及时向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。接到举报后，药品监管部门和卫生健康部门将及时调查并采取行动。第六十一条 医疗机构发现其采购、使用的药品质量存在问题的，应当立即采取风险管理措施，及时通报供货者和药品上市许可持有人，并通报县级人民政府药品监督管理部门。上市许可持有人和药品供应商必须提供或公布电子邮件地址、电话号码、传真号码等，以便于向医疗机构传达相关信息。第六十二条 药品监督管理部门、卫生行政部门按照各自职责，对药品质量和使用过程中的使用行为实施监督管理。第七章 监督 第六十三条 药品监督管理部门可以采取下列措施实施监督检查： （一）进入药品研制、生产、经营、使用等活动的场所以及提供产品、销售产品、服务的场所，进行现场检查、抽取样品。药品的研制、生产、经营和使用； （2）审查、复制相关文件、记录、发票、凭证、电子邮件等。子数据和其他信息以及任何可能被转移、隐藏或销毁的信息将被密封保存。 （三）有证据表明可能对人体健康有害的药品及其直接接触药品的原料、辅料、包装材料和容器必须密闭。 （四）查封、制止可用于违法活动的工具、设施、设备和场所。药品监督管理部门实施监督检查时，应当指派两名以上执法人员，并提交执法证件。有关部门和个人应当配合监督检查，不得拒绝、阻挠。第六十四条 国家药品监督管理部门国务院制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人和药品生产企业按照规定在药品包装上加施追溯标识。有需要。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须按照规定提供追溯信息，确保药品可追溯。第六十五条 国务院药品监督管理部门按照程序设立国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理机构可以根据当地医药行业发展和监督管理的需要，按程序设立地方药品专业技术机构。国家药厂医药技术专业机构应当加强对地方医药专业技术机构的技术指导。省级以上人民政府药品监督管理部门可以根据药品监督管理工作的需要指定具有资质的机构承担相关专业技术工作。第六十六条 药品质量飞行检查必须遵循科学、规范、公平的原则。药品监督管理部门根据药品监管工作需要，制定并实施药品质量抽样检验计划。药品质量抽样检验中，药品抽样必须按照国务院药品监督管理部门的规定由两名以上抽样人员实施。被抽样单位必须配合抽样人员进行抽样。如果采样的德无正当理由不配合的，药品监督管理部门可以责令其停止销售、使用抽检药品。药品监督管理部门可以根据药品监督管理的需要，对直接接触药品的药用辅料、包装材料、容器的质量进行突击检查。第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内要求重新检验。申请复审的，必须按照规定向复审机构预先缴纳复审检验费。复审检测结果与原检测结果不符的，复审检测费用由原药品检验机构承担。检测项目未按照国家规定进行复检的不符合药品标准，或者患者有国务院药品监督管理部门规定的其他禁止复检情形的，不予复检。第六十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门公布的药品质量抽样检验结果包括：样品药品名称、样品来源、标签药品上市许可持有人及生产企业或者标签医疗机构名称、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合项等内容。药品质量抽样检验结果公布不适当的，发证部门应当自发布之日起5个工作日内予以纠正。原出版物范围内的出版日期。确认不适合。第六十九条 对于可能污染的药品d 含有异物，不能按照国家药品法规和药品注册标准规定的检验项目和方法检验的，药品检验机构可以补充采用国务院药品监督管理部门批准的检验项目和方法进行检验。辅助检验项目和检验方法获得的检验结果可以作为判定药品质量的依据。第七十条 药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险管理措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须采取纠正措施，消除安全隐患。如果药品监管司评估满足相关要求，则必须提出实施当前风险管理措施。省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险管理措施期间，不得发布相关药品广告。一经发表，将立即暂停。第七十一条 有下列情形之一的，依照药事法第九十八条第二款第二款的规定，属于假药： （一）将不具有预防、治疗、诊断疾病功能的物质或者成分不明的物质作为药品销售，标签、说明书称其具有预防、治疗、诊断疾病功能的。 （二）使用其他药品的名称或者批准文号，且标签或者说明书未注明功效、作用或者功能的。 （三）药品成分与标签、说明书所列内容不符的。（四）标注假药品批准文号或者上市许可持有人的。 （五）其他不属于毒品而伪装成毒品或者以其他毒品伪装成毒品的。第七十二条 假药的鉴别，依照药事法第九十八条第二款第四款、第九十八条第三款第三款至第五款的规定执行。鉴别劣质药品不需要进行药品检验。药品符合药品管理法第九十八条第二款、第三款其他规定的，应当进行检验。但原料、添加剂的购买、使用记录等证据足以证明该药品是假药或者劣药的，可以不进行药品检验。第七十三条 发生药品安全事件的部门应当立即采取措施，防止损失扩大。并立即通报事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。医疗机构发现药品安全事件，应当立即向事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品监督管理部门接到报告后，立即按照规定报告本级人民政府和上级人民政府药品监督管理部门。县级以上人民政府按照药品安全事件应急预案组织实施应对工作。第七十四条 国家加强药品储备，实行中央和地方储备。国务院工业和信息化部将制定具体办法会同国务院有关部门研究制定。第七十五条 国务院卫生行政主管部门会同国务院有关部门制定国家药品政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物库存管理机制。第七十六条 市场监督管理部门应当加强对药品生产经营中反垄断措施和防止不正当竞争行为的监督管理，依法查处垄断行为、违法行为和不正当竞争行为，维护公平竞争秩序。第七十七条 药品监督管理部门和其他部门在监督检查中发现工作人员有不履行职责或者涉嫌犯罪行为的，应当立即向监察机关举报。北极78 药品注册、药品注册检验和强制检验可以收取费用。具体收费项目和收费标准由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。第八章 法律责任 第七十九条 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值十倍以上二十倍以上的罚款。 10万元的，按10万元罚款。非法销售药品价值一万元以下的，按以下数额计算罚款：1万元。情节严重的，可以责令停止生产经营，直至原发行人刑满释放。药品生产许可证、药品经营许可证由证照部门注销。 （一）药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定，在取得药品批准文号前销售批量生产的产品的。 （二）中药片剂生产企业委托加工中药片剂，或者中药材复方颗粒生产企业委托中药颗粒剂生产。 （三）制药公司经营中药饮片颗粒制剂、医疗机构制剂。 （四）违反本条例第四十六条规定，通过互联网销售药品的。第八十条 有下列情形之一的，药品监督管理部门省人民政府主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。 （一）跨省份有处方的中药片剂生产企业、中药颗粒剂生产企业。在一级行政区域行政区域内销售处方中药片剂、中药颗粒的，依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款的规定，不予备案。 （二）中药饮片颗粒生产企业生产中药饮片颗粒，未依照本条例第四十条第（一）项规定办理注册登记的。第八十一条 医疗机构未经许可使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条的规定处罚。医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处购买、使用药品一万元以上十万元以下罚款： （一）未按照规定制定并执行药品采购、检验、领用、储存、使用管理制度的； （二）购买、使用的药品发现质量问题，未按照规定处理或者报告的。第八十二条 医疗资质和药品非临床安全性评价研究机构资质。申请药品临床试验许可证、药品生产许可证、药品经营许可证的未取得医疗机构制剂许可证、药品注册或者其他许可证，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采用其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理机构不予受理；不予许可的，不予受理，处十年以上罚款。处50万元以上500万元以下罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接责任人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下罚款，并在10年内禁止从事药品生产经营活动。药品非临床安全性评价申请人提交的证明、数据、材料或者样品有伪造或者捏造的研究机构、药物临床试验机构或者其他从事药品研发相关活动的机构，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照《药品管理法》第一百二十六条的规定，对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等给予处分。负责开展与药品研究和开发有关的活动的组织。第八十三条 已注册的药物临床检验机构不符合注册条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正。逾期仍不符合注册条件的，予以相应专业药物临床试验注册或药物临床试验机构注册。取消，并禁止进行试验。一年内进行相应专业的药物临床试验，或者一年内禁止进行药物临床试验。临床药品检验机构注册时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销临床药品检验专业注册或者相应的临床药品检验机构注册，三年内禁止从事相应的临床药品检验职业或者三年内禁止实施临床药品检验，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款。相关临床试验数据不用于药品注册申请。第八十四条 网络药品销售对外交易平台未建立健全根据规定，网络药品销售质量管理体系，省级人民政府药品监督管理部门将责令限期改正，并给予警告。逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。情节严重的，处50万元以上200元以下1万元以下罚款。第三方网络药品交易平台提供者、药品销售许可证持有者、制药企业向其他网络药品交易平台提供者、药品销售许可证持有者、制药企业提供网络药品销售信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。如果你这样做逾期不改正的，没收违法所得，并处罚款。处十万元以上五十万元以下罚款。情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。第八十五条 拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险管理措施的，处县级以上人民政府药品监督管理部门违法生产、销售、使用、进口药品价格五倍以上十倍以下的罚款。药品价值不足1万元的，按1万元计算。情节严重的，责令停产停业整顿，直至整改完毕。药品监督管理部门吊销药品批准证书、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接责任人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下罚款。拒绝、阻碍监督检查，违反药品管理法、疫苗管理法和本条例规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处五万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，采取纠正措施。第八十六条 有充分证据证明药品经营企业、医疗机构遵守检查的违反药品管理法、疫苗管理法和本条例规定的药品管理法、疫苗管理法和本条例规定的其他进货义务，且不知其销售、使用的药品是假药、掺假的，免予处罚，但对销售、使用的假药、掺假药品予以没收。如造成人身伤害、财产损失或其他损害的，您将依法承担赔偿责任。第八十七条 药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可人未公开的检验数据等资料，给产品上市许可人造成损害的，药品监督管理部门依法承担赔偿责任。赔偿损失后，药品监督管理部门将责令有故意或者重大过失的工作人员支付部分或者全部赔偿费用，并责令负有责任的领导和人员对直接责任人员，依法给予处分。第九章 附则 第八十八条 申请药品生产许可、申请药品经营许可、机构制剂许可的药品注册审查、药品非临床安全性评价研究机构资质审查、技术审查所需时间。药品许可不计入药品监督管理部门行政许可期限。第八十九条 本规定自2026年5月15日起施行。
（编辑：项小斌）